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    藥物分析方法學(xué)驗證-第三方檢測中心

    發(fā)布時間: 2024-02-06  點擊次數(shù): 777次

    藥物分析方法學(xué)驗證是指對藥物分析方法進(jìn)行驗證以確保其準(zhǔn)確性、精確性、可靠性和適用性的過程。這個過程涉及多個步驟,包括確定驗證目標(biāo)和既定準(zhǔn)則、設(shè)計驗證方案、進(jìn)行驗證實驗、分析和評價結(jié)果。中科檢測提供藥物分析方法學(xué)驗證服務(wù),具有CMA,CNAS資質(zhì)。

    藥物分析方法學(xué)驗證項目:

    專屬性:驗證分析方法能否準(zhǔn)確地區(qū)分目標(biāo)化合物與可能存在的雜質(zhì)或相關(guān)化合物。

    檢測限和定量限:確定分析方法能夠檢測到的濃度或量,以及能夠準(zhǔn)確測量的濃度或量。

    線性與范圍:評估分析方法在不同濃度范圍內(nèi)與目標(biāo)化合物之間的線性關(guān)系。

    精密度:包括進(jìn)樣精密度、重復(fù)性和中間精密度等,用于評估分析方法的測量誤差和可重復(fù)性。

    準(zhǔn)確性:通過比較分析方法的測定結(jié)果與真實值或參考值之間的差異,評估分析方法的準(zhǔn)確性。

    藥物分析方法學(xué)驗證標(biāo)準(zhǔn):

    中國藥典(ChP)、美國藥典(USP)、歐洲藥典(Ph.Eur.)、日本藥典(JP)以及國際協(xié)調(diào)會議(ICH)等。

    藥物分析方法學(xué)驗證流程:

    取樣:抽樣過程應(yīng)迅速完成,以防止藥品富氧變質(zhì)。含有結(jié)晶的物體應(yīng)先溶化再進(jìn)行抽樣。此外,抽樣時對環(huán)境也有要求,因為空氣中本身就含有不少微生物,有些微生物對藥品是有害的。

    外觀性狀觀察:觀察藥品的外觀、顏色、氣味等性狀,初步判斷其質(zhì)量。

    鑒別:通過化學(xué)法、色譜法、光譜法等鑒別方法,對藥品進(jìn)行化學(xué)和物理分析,確定其質(zhì)量和純度。這一步驟是在藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)下進(jìn)行的。

    檢查:對藥品進(jìn)行各項檢查,如酸堿度、溶液澄清度與顏色、干燥失重或水分、熾灼殘渣、重金屬、無機鹽、無菌、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、有機溶劑殘留等。這些檢查也是在藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)下進(jìn)行的。

    含量測定:測定藥品中有效成分的含量,這是評價藥品質(zhì)量的重要指標(biāo)。

    數(shù)據(jù)處理和結(jié)果解釋:根據(jù)分析數(shù)據(jù)確定藥物的純度和質(zhì)量,并出具檢驗結(jié)果和檢驗報告書。在報告單中需要對檢驗結(jié)果進(jìn)行判定,其依據(jù)仍然是藥典中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

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